BOOSTER-PME

Vous êtes déjà certifié ISO 9001, et vos clients et prospectsexigent de vous la certification ISO 13485? Vous souhaitez mettre sur le marché un dispositif médical? Vous êtes vous-même sous-traitant d'un fabricant de dispositifs médicaux? Vous souhaitez intégrer le marché du médical? La condition nécessaire et obligatoire depuis Août 2006 est d'être certifié ISO 13485.

Booster PME vous propose un accompagnement par un expert pour mettre en oeuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ) certifié conformément à l'ISO 13485.

Depuis 2007, plus de 20 PME ont choisi un programme de performance tel que Booster PME pour atteindre la certification ISO 13485.

Le résultat: 100% de ces PME ont obtenu la certification après notre accompagnement!

Nos objectifs lors de l'intégration du programme:

Transférer la méthodologie et les outils permettant la mise en place de l'ISO 13485.
Donner une vision claire du chemin à parcourir.

Ce programme flash de 4 à 6 mois, permettra de préparer la PME à cette certification, par le biais d'un accompagnement individuel par un expert de la norme au sein de la PME, et par le biais de formations (maîtrise des risques, marquage CE, mesure/métrologie, stérilisation/désinfection, Traçabilité/ Matériovigilance, audit/revue de processus)

En 8 demi-journées d'intervention dans l'entreprise, l'expert conseil:

-accompagne l'entreprise vers la certification ISO 13485,
-réalise un diagnostic de situation ISO 13485
-en accord avec le dirigeant, il élabore le plan d'actions ISO13485 avec son plan de formation
-intervient dans une logique de livrable et de pérennisation en tant qu'expert, animateur et pédagogue

Le plan de formation vient compléter le besoin de la PME en faisant monter en compétence les personnes garantes de la Qualité et du SMQ.

Conditions de participation:

-PME de la Vallée de l'Arve (<250 personnes)
-Activité dans le domaine de l'industrie ou des services à l'industrie
-participation financière de 1500 euros HT
-Constitution d'un groupe de 4 PME minimum

Démarrage du groupe prévu pour: Avril 2010